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I、目的：建立病例報(bào)告表填寫、更正、修改的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保將觀測(cè)結(jié)果和發(fā)現(xiàn)準(zhǔn)確而完整地記錄在病例報(bào)告表上。

II、范圍：適用于所有臨床試驗(yàn)的病例報(bào)告表。

III、規(guī)程

病例報(bào)告表或病例記錄表（Case Report Forms, Case Record Forms, CRFs）指按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)；是研究者向申辦者報(bào)告每位受試者情況的所有試驗(yàn)資料的書面形式。研究者應(yīng)保證病例報(bào)告表的正確性、完整性、合法性和及時(shí)性。

1、病例報(bào)告表是臨床試驗(yàn)中臨床資料的記錄方式。每位受試者在試驗(yàn)中的有關(guān)資料均應(yīng)記錄于預(yù)先按試驗(yàn)要求而設(shè)計(jì)的病例報(bào)告表中。

2、研究者確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)正確而完整地記錄于病例報(bào)告表上，簽名并注明日期。

3、確認(rèn)病例報(bào)告表的數(shù)據(jù)來源于原始文件資料，并與其一致，如有矛盾，須作解釋。

4、只有研究者、合作研究者和其它在研究者名單上的人員才可以填寫病例報(bào)告表。

5、使用黑色簽字筆或黑色鋼筆填寫病例報(bào)告表。

6、填寫時(shí)可使用復(fù)寫紙或無碳復(fù)寫作為一種安全有效的防范措施，以便可得到多份的數(shù)據(jù)記錄。

7、臨床試驗(yàn)中各種試驗(yàn)數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄并將原始報(bào)告單粘貼在病例報(bào)告表上，各檢測(cè)項(xiàng)目均須注明采用的單位。

8、對(duì)需要收集實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的臨床試驗(yàn)，除了要記錄在正常范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)外，研究者還應(yīng)解釋病例報(bào)告表上異常結(jié)果的臨床意義，對(duì)顯著偏離臨床可接受范圍的數(shù)據(jù)還需加以核實(shí)并作必要說明。

9、不能完成的內(nèi)容，請(qǐng)使用“不知道”“不確定”“遺漏”或“試驗(yàn)未做”等意義清晰的詞語，避免使用含糊的詞語，如“不可得”。

10、確保研究者在所有病例報(bào)告表上簽名，以表明研究者認(rèn)為病例報(bào)告表的完成是正確的。備注：如果申辦者需要研究者在病例報(bào)告表的每一頁簽名則在每頁簽名，而如只要求在病例報(bào)告表的最后一頁寫上簽名和日期，則只簽該末頁。

11、在病例報(bào)告表記錄的數(shù)據(jù)必須書寫清楚，避免重新核查數(shù)據(jù)。

12、病例報(bào)告表作為原始資料，不得更改。作任何更正時(shí)不得改變?cè)加涗?，不能用涂改液，也不能將原文字或?shù)據(jù)全部涂黑。更正時(shí)在不正確的記錄上劃線，更正后必須由更正的研究者簽名并注明更改日期，必要時(shí)還需說明理由。

13、復(fù)制病例報(bào)告表副本時(shí)不能對(duì)原始記錄作任何更動(dòng)。

14、多中心試驗(yàn)的研究單位如使用不同的單位時(shí)，研究者應(yīng)對(duì)此進(jìn)行商議并達(dá)成統(tǒng)一。

15、為保密起見，受試者全名不出現(xiàn)在病例報(bào)告表上，但研究者應(yīng)有受試者的編碼記錄，此記錄應(yīng)保密。

IV、參考依據(jù)：現(xiàn)行GCP第八章“記錄與報(bào)告”。

V、附件：（無）