I、目的：建立不良事件和嚴重不良事件記錄和報告規(guī)程，保證不良事件和嚴重不良事件得到迅速的報告和處理。
II、范圍：適用于所有臨床試驗。
III、規(guī)程
不良事件（Adverse Event, AE）是指受試者接受一種藥品后出現(xiàn)不良醫(yī)學事件，但并不一定與治療有因果關系。嚴重不良事件（Seriour Adverse Event, SAE）是臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。
1、參與受試者治療的研究人員均有正確記錄不良事件和嚴重不良事件，迅速報告不良事件和嚴重不良事件的義務和責任。
2、不論不良事件是否與試驗用藥品有因果關系，研究者均應在原始記錄中記錄并填寫到病例報告表，并在記錄及報告上簽名并注明日期。
3、不良事件和嚴重不良事件記錄包括：
a）不良事件和嚴重不良事件的詳細描述。
b）不良事件和嚴重不良事件的持續(xù)時間，包括發(fā)生時間、終止時間；可以用天數(shù)或小時數(shù)來記錄，注明起始日期。
c）不良事件和嚴重不良事件的嚴重程度及頻率。
d）如事件需要用藥物治療，記錄治療用藥途徑、劑量、治療時間和理由等，并記錄治療結(jié)果。
e）對不良事件和嚴重不良事件與試驗藥物的因果關系分析。
f）不良事件和嚴重不良事件的跟進情況。
g）有關不良事件和嚴重不良事件的所有醫(yī)學文件，如化驗單、心電圖等均要記錄在原始文件中。
4、不良事件和嚴重不良事件的報告
a）研究者對不良事件和嚴重不良事件作記錄、簽名并注明日期后，報告申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門。
b）一旦出現(xiàn)嚴重不良事件，必須在24小時內(nèi)向?qū)忁k者國家和省級藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)政管理部門報告所有嚴重不良事件，并同時向批準試驗的倫理委員會報告事件。
5、申辦者通過其監(jiān)查員對臨床試驗中不良事件和嚴重不良事件進行監(jiān)查，以保證所有的不良事件得以準確、可靠、迅速的記錄和報告。
IV、參考依據(jù)：現(xiàn)行GCP、相關法規(guī)、相關SOPs。
V、附件：
1、嚴重不良事件報告表
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