河南省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院（河南省中醫(yī)藥研究院）始建于1959年3月，經(jīng)過六十余年的建設(shè)發(fā)展，現(xiàn)已成為河南省衛(wèi)生健康委直屬的一所集醫(yī)療、科研、教學、預防、保健、康復為一體的國家公立三級甲等中醫(yī)醫(yī)院。
I、目的：建立實驗室檢測及質(zhì)量控制操作規(guī)程，保證臨床試驗結(jié)果的可靠性和科學性。
II、范圍：適用于所有臨床試驗。
III、規(guī)程
1、各實驗室人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識及GCP培訓。
2、儀器由專人保管，清潔保養(yǎng)，專人操作，定期作質(zhì)控測定。
3、各項指標的檢測嚴格執(zhí)行各種檢測方法的標準操作規(guī)程，保證檢測質(zhì)量符合要求。
4、檢測結(jié)果登記，復核，及時給臨床醫(yī)師發(fā)出書面報告，并按規(guī)定期限保存檢測結(jié)果登記。
5、異常結(jié)果包括顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的結(jié)果重復測定，復核后及口頭報告臨床醫(yī)師，再書面報告。
6、I期臨床試驗測試實驗室實驗操作標準規(guī)程，I期臨床試驗體內(nèi)藥物分析質(zhì)量控制標準操作規(guī)程另行規(guī)定。
7、各與藥品臨床試驗有關(guān)的實驗室，I期實驗室及所有研究者接受機構(gòu)的自檢和申辦者派遣的監(jiān)查員及省級以上藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)查，稽查和視察。
IV、參考依據(jù)：現(xiàn)行GCP、相關(guān)法規(guī)和SOPs。
V、附件：（無）
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我院是全省中醫(yī)藥研究的中心基地，擁有雄厚的技術(shù)力量和完善的科研設(shè)施，具備基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究和藥品開發(fā)能力，使用現(xiàn)代科技手段和傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論開展中醫(yī)、中藥、中西醫(yī)結(jié)合研究，全方位提升疾病預防、診斷及治療水平。
