河南省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院（河南省中醫(yī)藥研究院）始建于1959年3月，經(jīng)過(guò)六十余年的建設(shè)發(fā)展，現(xiàn)已成為河南省衛(wèi)生健康委直屬的一所集醫(yī)療、科研、教學(xué)、預(yù)防、保健、康復(fù)為一體的國(guó)家公立三級(jí)甲等中醫(yī)醫(yī)院。
醫(yī)院以中西醫(yī)結(jié)合內(nèi)科為主體優(yōu)勢(shì)，心血管病、高血壓、腫瘤、肝膽脾胃病、頸肩腰腿疼、內(nèi)分泌、腦病、針灸、腎病、呼吸、正骨推拿、婦科、兒科、外科、治未病科等為?？铺厣?，以特色診療、特色制劑為主體內(nèi)容。
我院是全省中醫(yī)藥研究的中心基地，擁有雄厚的技術(shù)力量和完善的科研設(shè)施，具備基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究和藥品開(kāi)發(fā)能力，使用現(xiàn)代科技手段和傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論開(kāi)展中醫(yī)、中藥、中西醫(yī)結(jié)合研究，全方位提升疾病預(yù)防、診斷及治療水平。
地址：河南省鄭州市城北路7號(hào)
郵編：450004
電話：0371-66331038（門(mén)診辦公室）
0371-66320032（醫(yī)務(wù)部）
0371-66322590（院辦公室）
I、目的：建立原始資料記錄的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保將觀測(cè)結(jié)果和發(fā)現(xiàn)準(zhǔn)確而完整地記錄在原始病例報(bào)告上。
II、范圍：適用于所有臨床試驗(yàn)。
III、規(guī)程
病例報(bào)告表是臨床試驗(yàn)中臨床資料的記錄方式，作為原始資料，與各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)、原始報(bào)告、病歷等原始記錄應(yīng)遵循以下標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
1.研究者應(yīng)將每位受試者在試驗(yàn)中的有關(guān)資料正確而完整地記錄于預(yù)先按試驗(yàn)要求設(shè)計(jì)的病例報(bào)告表中，對(duì)自覺(jué)癥狀的描述應(yīng)當(dāng)客觀，切勿誘導(dǎo)或暗示；對(duì)所有規(guī)定的客觀指標(biāo)，按方案規(guī)定的時(shí)間和方法檢查，及時(shí)記錄結(jié)果；每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、并發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等應(yīng)確認(rèn)并記錄，入選受試者的退出與失訪須在病例報(bào)告表中予以說(shuō)明，記錄者應(yīng)在表中簽名。
2.研究病歷及病例報(bào)告表作為原始資料不得更改，作任何更改時(shí)不得改變?cè)加涗?，只能采用附加敘述說(shuō)明理由，由作出修改的研究者簽名并注明日期。
3.復(fù)制病例報(bào)告表副本時(shí)不能對(duì)原始記錄作任何更改。
4.臨床試驗(yàn)中各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙?bào)告粘貼在病例報(bào)告表上，在正常范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)也應(yīng)記錄。
5.對(duì)顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)，由研究者作必要的說(shuō)明，各種檢測(cè)項(xiàng)目必須注明采用的計(jì)量單位。
6.病例報(bào)告表和原始記錄接受監(jiān)查員的訪視，確保數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整，病例報(bào)告表與原始資料一致。
7.研究者應(yīng)保存病例報(bào)告表和原始資料至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年。
IV、參考依據(jù)：現(xiàn)行GCP第八章“記錄與報(bào)告”。
V、附件：（無(wú)）
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