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I、目的：本規(guī)程敘述了從受試者獲得書(shū)面知情同意的過(guò)程，包括通過(guò)口頭的解釋和書(shū)面的資料確保受試者能夠理解他們所簽署的文件內(nèi)容，從而確保知情同意過(guò)程的規(guī)范性。

II、范圍：適用所有臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)。

III、規(guī)程：

知情同意是指向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程，須以簽名和注明日期的知情同意書(shū)作為文件證明。

1、簽署前知情同意書(shū)審查

1.1  核查知情同意書(shū)的內(nèi)容中是否包含必要的聲明以及需知情的關(guān)鍵內(nèi)容。

1.2   確認(rèn)書(shū)面的知情同意書(shū)以及其它提供給受試者或其法定代理人的書(shū)面資料已包含倫理委員會(huì)書(shū)面簽署的同意或贊成的意見(jiàn)。  

1.3   核查知情同意書(shū)以及其它提供給受試者的書(shū)面資料包含了新修改的與受試者愿意參加或繼續(xù)參加試驗(yàn)相關(guān)的細(xì)節(jié)。任何針對(duì)受試者的書(shū)面資料和知情同意書(shū)進(jìn)行的修改，都必須征得倫理委員會(huì)的同意后才能再取得受試者的知情同意。

1.4  確認(rèn)任何提供給受試者或其法定代理人的資料，不論是書(shū)面的還是口頭的，其使用語(yǔ)言及表述內(nèi)容能讓受試者理解和明白；例如，采用受試者的母語(yǔ)溝通，以通俗易懂的文字書(shū)寫(xiě)，盡量避免使用專業(yè)術(shù)語(yǔ)等到。

2、簽署知情同意書(shū)

2.1  在征得受試者同意之前，就相關(guān)試驗(yàn)向每個(gè)受試者作簡(jiǎn)短描述，注意使用受試者能理解的語(yǔ)言，避免使用專業(yè)術(shù)語(yǔ)。

2.2  向受試者解釋知情同意書(shū)的全部?jī)?nèi)容。

2.3  不要過(guò)分地左右受試者及參加或繼續(xù)參加試驗(yàn)。

2.4  要給予受試者及其法定代理人足夠的時(shí)間和機(jī)會(huì)詢問(wèn)試驗(yàn)的細(xì)節(jié)及其他任何問(wèn)題，以便決定是否愿意參加試驗(yàn)。

2.5  簽署知情同意書(shū)。

3、知情同意書(shū)及知情同意文件

3.1 知情同意書(shū)是每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。

3.2 知情同意書(shū)由受試者本人或其法定代理人簽署并注明日期。

3.3 執(zhí)行知情同意過(guò)程的研究者或其代表也需在知情同意書(shū)上簽名并注明日期。

3.4 有必要時(shí)，在整個(gè)知情同意過(guò)程中應(yīng)有一名見(jiàn)證人在場(chǎng)，經(jīng)詳細(xì)解釋知情同意書(shū)后，受試者或其法定代理人口頭同意，并由見(jiàn)證人簽名和注明日期。

3.5已簽名并注明日期的書(shū)面知情同意書(shū)（一式兩份），向受試者或其法定代理人提供一份作副本，另一份由研究者作為試驗(yàn)資料存檔。

4、志愿受試者

4.1 如果受試者或其法定代理人均無(wú)閱讀能力時(shí)，在整個(gè)知情同意的過(guò)程中需要一個(gè)中間見(jiàn)證人。

4.2 當(dāng)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)（治療或非治療的）含有只能由法定代理人同意參加的受試者（例如：未成年人，或嚴(yán)重癡呆患者）時(shí)，受試者的知情程度需與其理解能力相當(dāng)，如果他有一定理解能力的話，應(yīng)由受試者親自簽署知情同意書(shū)并注明日期。

4.3 如試驗(yàn)受試者為兒童，除非獲得倫理委員會(huì)的特別豁免，研究人員須獲得受試兒童父母書(shū)面許可，在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候，須征得孩子的同意，對(duì)于有理解能力的孩子，應(yīng)征得他們的同意，同時(shí)須向受者解釋研究的目的，風(fēng)險(xiǎn)及受益。

IV、參考依據(jù)：現(xiàn)行GCP第三章“受試者的權(quán)益保障”《赫爾辛基宣言》。

V、附件：（無(wú)）