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一、本指南的目的、審查范圍及相關(guān)要求
　　目的：
　　本指南旨在幫助研究者了解提交河南省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院（河南省中醫(yī)藥研究院）醫(yī)學(xué)倫理委員會進行倫理審查的有關(guān)規(guī)定和要求。

河南省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院（河南省中醫(yī)藥研究院）醫(yī)學(xué)倫理委員會審查范圍：

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局“藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范”（2003年），“醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定”（2004年），“藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則”（2010年），衛(wèi)生部“涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）”（2007年），國家中醫(yī)藥管理局“中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范”（2010年），下列范圍的研究項目應(yīng)依據(jù)本指南提交倫理審查申請/報告：
　　藥物臨床試驗；
　　醫(yī)療器械臨床試驗；
　　涉及人的臨床研究科研項目。
　　本倫理委員會審查范圍為我院介入的上述涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用。以下情況視為我院介入該項研究：
　　研究經(jīng)費入我院帳戶：包括國際國內(nèi)基金資助課題，企業(yè)資助課題，或上述課題的子課題；
　　我院員工作為主要研究者，即項目負(fù)責(zé)人（PI）；
　　我院員工或?qū)W生作為研究者，在研究中承擔(dān)受試者招募，并獲取其知情同意的職責(zé)；
　　我院員工或?qū)W生作為研究者，參與研究干預(yù)過程，獲得研究數(shù)據(jù)；對受試者進行干預(yù)，取得受試者的個人信息；
　　我院員工或?qū)W生在研究過程中雖不直接接觸受試者，但可接觸標(biāo)示有受試者身份信息的標(biāo)本或研究數(shù)據(jù)，進行檢測或統(tǒng)計分析；
　　其他單位員工或?qū)W生以我院為研究地點，進行涉及人的研究；
　　其他情形：可咨詢倫理委員會辦公室。
　　
　　涉及人的研究：
　　同時滿足“研究”和“人體受試者”的定義：
　　研究：是指系統(tǒng)性的調(diào)查，其目的是為了發(fā)現(xiàn)或促進發(fā)展一般化知識。研究包括研究開發(fā)（例如先導(dǎo)性研究）、測試、評價，以及一些驗證和服務(wù)項目。本定義具體三個要素包括：①“系統(tǒng)性調(diào)查”：不是偶然或隨機的觀察。②“發(fā)現(xiàn)或促進發(fā)展的目的”：有目的的事件；無計劃、無目的單純數(shù)據(jù)采集不符合本定義，但是，無計劃、無目的方式采集的數(shù)據(jù)將來可能被用于研究。③“一般化知識”：可以作為普遍化的基礎(chǔ)。系統(tǒng)地分析很多案例，旨在發(fā)現(xiàn)支持同一理論的共同因素或原則，就是研究。
　　涉及人：以人為研究對象，通過對其進行干預(yù)或互動來收集數(shù)據(jù)或/和個人信息，這些人被稱為人體受試者。死亡個體不視為受試者，但如果死者的信息提示或揭示了其尚存的親屬的私人信息，后者就可能是人體受試者。
通常情況下，涉及人的研究包括以下幾種：
　　針對個體采取干預(yù)措施，獲得相關(guān)安全性和/或有效性的信息：如藥物/醫(yī)療器械/手術(shù)療法/健康宣教等；
　　與個體直接接觸，通過采血或組織標(biāo)本、訪談或調(diào)查問卷等形式收集個人信息；
　　收集既往保存的個人信息，涉及隱私且可辨別個人身份。
　　所有涉及人的研究必須提交倫理委員會審查。當(dāng)研究者無法確認(rèn)其從事的活動是否屬于“涉及人的研究”時，請咨詢倫理委員會辦公室。
　　對于研究負(fù)責(zé)人和研究團隊的培訓(xùn)要求：
　　河南省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院（河南省中醫(yī)藥研究院）科研部及倫理委員會將定期組織相關(guān)培訓(xùn)。所有研究負(fù)責(zé)人和研究團隊人員均需要接受河南省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院（河南省中醫(yī)藥研究院）“受試者保護體系”的規(guī)定和要求，完成有關(guān)“受試者保護”的培訓(xùn)內(nèi)容，否則，倫理委員會有權(quán)不批準(zhǔn)其開展研究。
　　
　　二、倫理審查申請/報告的類別
　　1. 初始審查
　　初始審查申請：符合上述范圍的研究項目，應(yīng)在研究開始前提交倫理審查申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實施。“初始審查申請”是指首次向倫理委員會提交的審查申請。
　　2. 跟蹤審查
　　修正案審查申請：研究過程中若變更主要研究者，對臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，應(yīng)向倫理委員會提交修正案審查申請，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準(zhǔn)前修改研究方案，事后應(yīng)將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請”的方式及時提交倫理委員會審查；
　　研究進展報告：應(yīng)按照倫理審查批件/意見規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個月提交研究進展報告；申辦者應(yīng)當(dāng)向組長單位倫理委員會提交各中心研究進展的匯總報告；當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進行、或增加受試者危險的情況時，應(yīng)以“研究進展報告”的方式，及時報告?zhèn)惱砦瘑T會。如果倫理審查批件有效期到期，需要申請延長批件有效期，應(yīng)通過“研究進展報告”申請；
　　嚴(yán)重不良事件報告：嚴(yán)重不良事件是指臨床研究過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)及時向倫理委員會報告；
　　違背方案報告：需要報告的違背方案情況包括：①重大的違背方案：研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者，符合中止試驗規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；或可能對受試者的權(quán)益/健康、以及研究的科學(xué)性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。②持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)查/稽查，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。凡是發(fā)生上述研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究，可能對受試者的權(quán)益/健康、以及研究的科學(xué)性造成顯著影響的情況，申辦者或臨床科研項目組織管理部門/監(jiān)查員/研究者應(yīng)提交違背方案報告。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準(zhǔn)前偏離研究方案，事后應(yīng)以“違背方案報告”的方式，向倫理委員會報告任何偏離已批準(zhǔn)方案之處并作解釋；
　　暫停/終止研究報告：研究者/申辦者暫?；蛱崆敖K止臨床研究，應(yīng)及時向倫理委員提交暫停/終止研究報告；
　　結(jié)題報告：完成臨床研究，應(yīng)及時向倫理委員會提交結(jié)題報告。
　　3.復(fù)審
　　復(fù)審申請：上述初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見“作必要的修正后同意”“作必要的修正后重審”，對方案進行修改后，應(yīng)以“復(fù)審申請”的方式再次送審，經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后方可實施；如果對倫理審查意見有不同的看法，可以“復(fù)審申請”的方式申訴不同意見，請倫理委員會重新考慮決定。
　　
　　三、提交倫理審查的流程
　　1. 送審
　　送審責(zé)任者：研究項目的送審責(zé)任者一般為主要研究者/課題負(fù)責(zé)人；新藥和醫(yī)療器械臨床試驗的申辦者一般負(fù)責(zé)準(zhǔn)備送審材料，一些受管轄權(quán)限制（如多中心臨床試驗的研究進展報告等）的送審則由申辦者負(fù)責(zé)；研究生課題的送審應(yīng)由其導(dǎo)師或指導(dǎo)老師共同簽署；
　　準(zhǔn)備送審文件：根據(jù)送審文件清單，準(zhǔn)備送審文件；方案和知情同意書注明版本號和版本日期；
　　填寫申請/報告的表格：根據(jù)倫理審查申請/報告的類別，填寫相應(yīng)的“申請”（初始審查申請，修正案審查申請，復(fù)審申請），或“報告”（年度/定期跟蹤審查報告，嚴(yán)重不良事件報告，違背方案報告，暫停/終止研究報告，結(jié)題報告）；
　　提交：可以首先提交1套送審文件，通過形式審查后，準(zhǔn)備書面送審材料3份，以及方案/知情同意書/招募材料等電子文件（PDF格式），送至倫理委員會辦公室；提交初始審查申請的主要研究者，還需提交資質(zhì)證明文件復(fù)印件，GCP培訓(xùn)證書復(fù)印件。
　　2. 領(lǐng)取通知
　　補充/修改送審材料通知：倫理委員會辦公室受理后，如果認(rèn)為送審文件不完整，文件要素有缺陷，告知缺項文件、缺陷的要素，以及最近審查會議前的送審截止日期；
　　受理通知：送審文件的完整性和要素通過形式審查，辦公室秘書告知預(yù)定審查日期；
　　3. 接受審查的準(zhǔn)備
　　會議時間/地點：辦公室秘書會電話/短信通知；
　　準(zhǔn)備向會議報告：按照通知，需要到會報告者，準(zhǔn)備報告內(nèi)容，提前15分鐘到達會場。
　　
　　四、倫理審查的時間
　　倫理委員會每月例行召開審查會議1次，需要時可以增加審查會議次數(shù)。倫理委員會辦公室受理送審文件后，一般需要1周的時間進行處理，請在會議審查1周前提交送審文件。
　　研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全時，或發(fā)生其它需要倫理委員會召開會議進行緊急審查和決定的情況，倫理委員會將召開緊急會議進行審查。
　　
　　五、審查決定的傳達
　　倫理委員會辦公室在做出倫理審查決定后5個工作日內(nèi)，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見”的書面方式傳達審查決定。
　　如果審查意見為肯定性決定（同意繼續(xù)研究，或不需要采取進一步的措施），并且審查類別屬于（本院為多中心臨床試驗的參加單位，并且不涉及需要延長批件有效期的）年度/定期跟蹤審查，嚴(yán)重不良事件審查，違背方案審查，暫停/終止研究審查，結(jié)題審查，以及上述審查類別審查后的復(fù)審，倫理委員會的決定可以不傳達。申請人在倫理委員會受理送審材料后一個半月內(nèi)沒有收到倫理委員會的審查意見，視作倫理審查意見為“同意”或“不需要采取進一步的措施”。
　　如果倫理委員會終止或暫停已批準(zhǔn)的研究，研究者負(fù)責(zé)通知臨床研究機構(gòu)的管理部門。
　　
　　六、倫理審查的費用
　　藥物和醫(yī)療器械倫理審查費用由申辦者支付，會議審查項目（包括初始及跟蹤審查、復(fù)審）每項收取倫理審查費用4000元，由申辦者以現(xiàn)金或轉(zhuǎn)賬形式交至財務(wù)科，財務(wù)科收到費用后將發(fā)票（收據(jù)）交給申請人，倫理委員會辦公室在審查前與財務(wù)科聯(lián)系確認(rèn)。
　　科研課題（項目）在課題設(shè)計時應(yīng)包括倫理審查費用，由課題（項目）組支付。
　　倫理審查費歸院統(tǒng)一管理。
　　
　　七、免除倫理審查
　　符合以下情況的生物醫(yī)學(xué)研究項目可以免除審查：
　　在正常的教育、培訓(xùn)環(huán)境下開展的研究，如：①對常規(guī)和特殊教學(xué)方法的研究；②關(guān)于教學(xué)方法、課程或課堂管理的效果研究，或?qū)Σ煌慕虒W(xué)方法、課程或課堂管理進行對比研究；
　　涉及教育、培訓(xùn)測試（認(rèn)知、判斷、態(tài)度、成效）、訪談?wù){(diào)查、或公共行為觀察的研究。
　　以下情況不能免除審查：①以直接或通過標(biāo)識符的方式記錄受試者信息；②在研究以外公開受試者信息可能會讓受試者承擔(dān)刑事或民事責(zé)任的風(fēng)險，或損害受試者的經(jīng)濟、就業(yè)或名譽；③上述不能免除審查的情況，如果受試者為政府官員或政府官員候選人，或者國家有關(guān)法規(guī)要求在研究過程中及研究后對私人信息必須保密的情況，則可以免除審查。
　　“涉及訪談?wù){(diào)查，公共行為觀察的研究”的免除審查一般不適用于兒童與未成年人，除非研究者不參與被觀察的公共行為。
　　對于既往存檔的數(shù)據(jù)、文件、記錄、病理標(biāo)本或診斷標(biāo)本的收集或研究，并且這些資源是公共資源，或者是以研究者無法聯(lián)系受試者的方式（直接聯(lián)系或通過標(biāo)識符）記錄信息的；
　　食品口味和質(zhì)量評價以及消費者接受性研究：①研究用健康食品不含添加劑；或②研究用食品所含食品添加劑在安全范圍，且不超過國家有關(guān)部門標(biāo)準(zhǔn)，或化學(xué)農(nóng)藥或環(huán)境污染物含量不超出國家有關(guān)部門的安全范圍。
　　關(guān)于特殊受試人群免除審查的規(guī)定：免除審查不適用于涉及孕婦、胎兒、新生兒、試管嬰兒、精神障礙人員和服刑勞教人員的研究；
　　不建議研究者自行做出“免除倫理審查”的判斷，請向本倫理委員會咨詢后確定。
　　
　　八、免除知情同意
　　1. 利用以往臨床診療中獲得的醫(yī)療記錄和生物標(biāo)本的研究，并且符合以下全部條件，可以申請免除知情同意：

研究目的是重要的；

研究對受試者的風(fēng)險不大于最小風(fēng)險；

免除知情同意不會對受試者的權(quán)利和健康產(chǎn)生不利的影響；
　　受試者的隱私和個人身份信息得到保護；
　　若規(guī)定需獲取知情同意，研究將無法進行（病人/受試者拒絕或不同意參加研究，不是研究無法實施、免除知情同意的理由）；
　　只要有可能，應(yīng)在研究后的適當(dāng)時候向受試者提供適當(dāng)?shù)挠嘘P(guān)信息。
　　若病人/受試者先前已明確拒絕在將來的研究中使用其醫(yī)療記錄和標(biāo)本，則該受試者的醫(yī)療記錄和標(biāo)本只有在公共衛(wèi)生緊急情況需要時才可被使用。
　　2.利用以往研究中獲得的醫(yī)療記錄和生物標(biāo)本的研究（研究病歷/生物標(biāo)本的二次利用），并且符合以下全部條件，可以申請免除知情同意：
　　以往研究已獲得受試者的書面同意，允許其他的研究項目使用其病歷或標(biāo)本；
　　本次研究符合原知情同意的許可條件；
　　受試者的隱私和身份信息的保密得到保證。
　　
　　九、免除知情同意書簽字
　　以下兩種情況可以申請免除知情同意簽字：
　　當(dāng)一份簽了字的知情同意書會對受試者的隱私構(gòu)成不正當(dāng)?shù)耐{，聯(lián)系受試者真實身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風(fēng)險就來自于受試者身份或個人隱私的泄露。在這種情況下，應(yīng)該遵循每一位受試者本人的意愿是否簽署書面知情同意文件；
　　研究對受試者的風(fēng)險不大于最小風(fēng)險，并且如果脫離“研究”背景，相同情況下的行為或程序不要求簽署書面知情同意。例如，訪談研究，郵件/電話調(diào)查。
　　對于批準(zhǔn)免除簽署書面知情同意文件的研究項目，倫理委員會可以要求研究者向受試者提供書面告知信息。
　　
　　十、聯(lián)系方式
　　倫理委員會辦公室地址：鄭州市城北路7號河南省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院（河南省中醫(yī)藥研究院）綜合樓2樓倫理委員會辦公室
　　辦公室電話：0371-66310698
　　聯(lián)系人：王世冉
　　Email：wwsrrr@163.com
　　
　　十一、附件表格

送審文件清單.doc

倫理評審申請書.doc

修正案審查申請表.doc

研究進展報告.doc

嚴(yán)重不良事件報告表.doc

違背方案報告.doc

暫停或終止研究報告.doc

結(jié)題報告.doc

復(fù)審申請表.doc