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第一章  總則

第一條  為保護受試者的合法權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理委員會的組織和運作，根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020）、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010），《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2016），《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016）等國家衛(wèi)生健康委員會和國家藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)要求，制定本章程。

第二條  委員會是在河南省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)下的倫理咨詢組織，負責(zé)全院人體生物醫(yī)學(xué)、藥物臨床試驗、醫(yī)療器械的臨床驗證、醫(yī)療新技術(shù)應(yīng)用以及涉及人類受試者臨床研究的科研項目中有關(guān)倫理問題的論證和審查，提供指導(dǎo)性意見和決策咨詢。

第三條  委員會的宗旨是依據(jù)國際、國內(nèi)相關(guān)的倫理準則，按照我國法律法規(guī)要求，對臨床研究項目的科學(xué)性、倫理合理性進行審查，確保受試者的尊嚴、安全和權(quán)益得到保護，促進生物醫(yī)學(xué)研究達到科學(xué)和倫理的高標準，增強公眾對臨床研究的信任和支持。

第四條  委員會依法在國家和所在省級衛(wèi)生行政管理部門和藥品監(jiān)督管理部門備案，接受政府相關(guān)管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。

第二章　職  責(zé)

第五條  受河南省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院相關(guān)管理部門的委托，對臨床研究領(lǐng)域內(nèi)的重大醫(yī)學(xué)倫理問題進行論證，為決策提供咨詢性意見。對付諸實施或者將要推出的涉及人的臨床研究的重大決策事項，進行倫理方面的評估、分析研究，提出修改完善、局部調(diào)整或應(yīng)該終止等方面的意見和建議。

第六條  對我院人體生物醫(yī)學(xué)、藥物臨床試驗、醫(yī)療器械的臨床驗證、醫(yī)療新技術(shù)應(yīng)用中已經(jīng)發(fā)生和可能發(fā)生的倫理學(xué)問題進行研討，及時提出改進意見和建議。

第七條  組織開展與國內(nèi)外醫(yī)學(xué)倫理委員會的交流和聯(lián)系，提高我院醫(yī)學(xué)倫理委員會的業(yè)務(wù)水平，開展倫理培訓(xùn)和學(xué)術(shù)交流。

第三章  組  成

第八條  委員會的組成和工作應(yīng)當(dāng)符合獨立、勝任、多元和透明的原則。倫理委員會的審查決定不受研究者、申辦者及其主管部門的影響。

第九條  委員會組成成員均為兼職，其中主任委員1名，副主任委員2名，委員若干名，秘書1人。主任委員負責(zé)主持審查會議，審簽會議記錄，審簽決定文件。主任委員與其它委員之間不是管理與被管理的關(guān)系。主任委員因故不能履行職責(zé)時，可以委托其他委員履行主任委員全部或部分職責(zé)。委員由醫(yī)藥專業(yè)（含中醫(yī)臨床專業(yè)）、非醫(yī)藥專業(yè)、法律專業(yè)以及與研究項目的組織者和研究機構(gòu)（醫(yī)院）不存在行政隸屬關(guān)系的外單位人員，并且有不同性別的委員組成。

第十條  委員會每屆任期四年，為保證工作的連續(xù)性，委員可以連任兩屆，但連任總?cè)藬?shù)不得超過上屆總?cè)藬?shù)的三分之二。倫理委員會委員因各種原因長期無法參加倫理審查工作者，未能通過倫理審查的培訓(xùn)與考試，不能勝任工作者以及因年齡、健康或工作調(diào)動等原因不能繼續(xù)擔(dān)任倫理委員會委員者可以被免職。因行為道德與委員資格相違背者取消倫理委員會委員資格。

第十一條  委員會設(shè)立秘書組負責(zé)日常性事務(wù)。秘書組設(shè)在科教科。

第四章　制  度

第十二條  委員會可根據(jù)工作需要，決定召開全體或部分委員會議，對急需解決的有關(guān)倫理問題，提供決策咨詢和指導(dǎo)性意見。每年年底召開一次委員會全體會議，總結(jié)工作經(jīng)驗，制定工作計劃。

第十三條  委員會實行分工協(xié)作制度。根據(jù)實際任務(wù)需要，委員可分別承擔(dān)專題研究，提出初步意見，交倫理委員會會議討論。委員未經(jīng)授權(quán)不得代表委員會發(fā)表意見。

第十四條  委員會實行利益沖突公開和回避制度，公平、公正地開展工作。

第五章 附  則

第十五條  本辦法由科教科負責(zé)解釋。

第十六條  本辦法自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前相關(guān)規(guī)定或章程同時廢止。

附件：河南省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會成員名單

2023年3月17日

附件

河南省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會成員名單

由于我院領(lǐng)導(dǎo)班子成員調(diào)整和主要領(lǐng)導(dǎo)同志分工變動，以及部分委員調(diào)離我院、退休無法正常履職等原因，依據(jù)《河南省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會章程》規(guī)定，現(xiàn)調(diào)整我院倫理委員會成員如下：

主任委員：  牛國順

副主任委員：蔡小平  王治陽

委       員：劉方洲  蔣春霞  李亞峰  周永濤

                 蔭  晴  董永書  張社峰  魏  征

                 郭嘉成  堵仁展

秘        書：王世冉  潘玉穎

倫理委員會辦公室設(shè)在科教科，具體負責(zé)倫理委員會會議籌備和日常管理工作。