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河南省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院（河南省中醫(yī)藥研究院）藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的前身為1998年成立的河南省中醫(yī)藥研究院藥理基地管理委員會(huì)，獲批名稱為國家藥品臨床研究基地，2011年更名為國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。自1994年9月開始承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)工作以來，共承擔(dān)I、II、III、Ⅳ期新藥臨床試驗(yàn)282項(xiàng)（其中負(fù)責(zé)項(xiàng)目62項(xiàng)、參加項(xiàng)目119項(xiàng)、I期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目9項(xiàng)）、醫(yī)療器械項(xiàng)目97項(xiàng)和診斷試劑項(xiàng)目4項(xiàng)。

（一）歷史沿革

河南省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院（河南省中醫(yī)藥研究院）于1994年9月開始承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)工作。1997年8月，申報(bào)衛(wèi)生部新藥臨床藥理基地，于1999年被國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)為國家藥品臨床研究基地（腦血管、心血管、消化、呼吸四個(gè)專業(yè)，證書號(hào)JDZ1999020）。

2006年5月，通過國家食品藥品監(jiān)督管理局重新驗(yàn)收認(rèn)定，新增加了Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究和腎病、中醫(yī)內(nèi)分泌（糖尿病）2個(gè)臨床試驗(yàn)專業(yè)，以及原獲批4個(gè)專業(yè)中醫(yī)心血管、中醫(yī)呼吸、中醫(yī)消化、中醫(yī)腦血管專業(yè)共計(jì)6個(gè)試驗(yàn)專業(yè)，同時(shí)能夠承接新藥I期臨床試驗(yàn)。

2011年，通過國家食品藥品監(jiān)督管理局機(jī)構(gòu)現(xiàn)場復(fù)核驗(yàn)收，機(jī)構(gòu)名稱更改為“河南省中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院（河南省高血壓病醫(yī)院）”，證書號(hào)：0324。

2014年，通過國家食品藥品監(jiān)督管理局機(jī)構(gòu)現(xiàn)場復(fù)核驗(yàn)收，證書號(hào)：ZF20150280。按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求機(jī)構(gòu)批件有效期為3年，我院機(jī)構(gòu)復(fù)核材料已上報(bào)，備案待批。

2018年6月，對(duì)I期臨床試驗(yàn)研究室進(jìn)行了改擴(kuò)建，擴(kuò)建后Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室1200平方米，床位40張。設(shè)有知情談話室、體格檢查室、醫(yī)護(hù)辦公室、搶救室、受試者接待室、宣教室、質(zhì)控室、檔案室、樣本處理室、樣本儲(chǔ)藏室、藥品分發(fā)室、采血區(qū)、護(hù)士站、受試者活動(dòng)區(qū)和配餐區(qū)等等。觀察區(qū)與ICU、急診科相鄰，急救轉(zhuǎn)運(yùn)通道順暢。2018年10月26日，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成備案（械臨機(jī)構(gòu)備201800357）。

（二）業(yè)務(wù)開展

自承擔(dān)臨床試驗(yàn)工作以來，建立健全了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的組織管理體系，成立了院倫理委員會(huì)和質(zhì)量控制與監(jiān)督委員會(huì)，逐步完善了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的條件建設(shè)。配備了現(xiàn)代化的辦公室、資料檔案室和機(jī)構(gòu)專用藥房，擁有直撥電話、聯(lián)網(wǎng)計(jì)算機(jī)、傳真機(jī)、文件柜、復(fù)印機(jī)等辦公設(shè)施。為了保證藥物臨床試驗(yàn)的正常運(yùn)行，保證臨床試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性，嚴(yán)格遵照《赫爾辛基宣言》《新藥審批辦法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）等法律、法規(guī)，結(jié)合我院的實(shí)際情況，制定了藥物臨床試驗(yàn)各項(xiàng)規(guī)章制度，編寫有關(guān)藥物臨床試驗(yàn)的管理制度類、設(shè)計(jì)類、工作程序類、各種儀器操作類的公共SOP和相關(guān)專業(yè)SOP。制訂了突發(fā)事件和急救預(yù)案。同時(shí)，加強(qiáng)相關(guān)人員培訓(xùn)，選派了各專業(yè)的學(xué)科帶頭人和技術(shù)骨干參加國家和省級(jí)GCP培訓(xùn)，所有參與臨床試驗(yàn)人員均多次接受院內(nèi)或省內(nèi)GCP培訓(xùn)?？沙袚?dān)I、II、III、Ⅳ期新藥臨床試驗(yàn)及醫(yī)療器械項(xiàng)目、診斷試劑項(xiàng)目等。

（三）研究項(xiàng)目

1.新藥臨床試驗(yàn)

部分新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目一覽表

2.醫(yī)療器械

部分醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)一覽表

3.診斷試劑

部分診斷試劑項(xiàng)目臨床試驗(yàn)一覽表